（乡村行·看振兴）山西忻州：“湾区连晋”直播 助推农特产品上行

合资医院主要会涉及到产权界定的问题。

陈震分析，上述规定说明，生物等效性实验是证明仿制药疗效一致的方法。据前瞻产业研究院发布的《2015-2020年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》，中国医药企业共拥有药品批准文号18.7万个，其中化学药品批准文号有12.1万个，绝大部分为仿制药，且上市已久。

有些医院或者外包临床试验机构，既是主要的临床试验单位，又常有弄虚作假的行为。11月18日，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》，提出部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。此次公布的《意见》，则明确了该项改革的时间表。中国科学院院士、上海中医药大学校长陈凯先则告诉记者，对不同的药品，体外溶出度试验的证明效果可能会有差异，具体操作很难一概而论。但他的仿制已经是‘仿制的仿制，这样的话误差就很大，质量也没有办法保障。

陈震曾告诉记者，中国不太重视临床试验数据的完整性和数据质量。在《意见》发布前，针对仿制药一致性评价的制度改革已酝酿近四年，至今仍未完成。同时，配套使用的模拟定位CT等大型医疗设备30余台，已完成招标及合同签订工作。

从国际上看，美国尽管只有质子治疗技术，但费用却最高，比日本和德国都贵2倍左右。该项目建成运营后，将是一所集临床、科研、预防、保健、康复为一体的专业治疗肿瘤疾病的大型专科医院。这也是继上海质子重离子医院我国第二家重离子治疗中心即将开诊，同时，也标志着我国第一台拥有自主知识产权的重离子治疗肿瘤装置将从基础研究正式走向临床应用。11月25日，中科院近物所表示，总投资16亿元的甘肃武威重离子治疗肿瘤中心将于本月末完成对设备的调试，计划2016年1月进行临床试验。

据上海市质子重离子医院副院长王岚介绍，上海的费用是根据国际惯例及运营成本测算后确定的，每个疗程平均价是27.8万元，费用低于国际同类机构，据此推测，武威重离子治疗肿瘤中心的费用应该与上海质子重离子医院治疗费用相差不大。建成后可24小时不间断运行，每个中心每年除治疗肿瘤患者1000—2000名外，还可进行其他科学研究。

该项目于2012年5月开工，占地3000亩，总建筑面积21.32万平方米，主要包括重离子治疗肿瘤中心、设置1600张床位的配套医院，以及以中医养生为特色的荣华颐养园。目前，近物所正在武威、兰州建设两台医用重离子加速器示范装置。专业技术人员已在中科院近物所完成两轮培训，在全国完成轮训，部分专业技术人员已赴德国进行培训，同时聘请了国内外专家，在重离子专用装置投入使用后，可全部开始相关工作，完全满足项目需求。武威、兰州两个重离子肿瘤治疗中心所用重离子治癌专用装置均由一台医用重离子加速器、4个治疗室组成。

省科技厅重点支持科研人员开展重离子TPS治疗计划系统优化、疗效评价、适应症等研究，同时对重离子TPS治疗计划系统的稳定性、治疗计划实施过程的可靠性等进行研究。我国第二家重离子治疗机构将于明年1月进行临床试验 2015-11-28 06:00 · brenda 11月25日，中科院近物所表示，总投资16亿元的甘肃武威重离子治疗肿瘤中心将于本月末完成对设备的调试，计划2016年1月进行临床试验。关于治疗费用，由于质子重离子医院投入资金庞大，后期维护成本也很高昂，因此治疗费用不菲。武威重离子治疗肿瘤技术临床应用项目采用中科院近物所提供的重离子治疗肿瘤装置，由武威荣华重离子医院股份有限公司医疗人员与中科院研究人员合作，进行设备调试和临床应用研究

GSK、诺华、Illumina等知名企业都在该地建设了亚太研发中心。绿叶方表示，主要是基于精准医疗的未来前景和Vela是集成分子诊断工作流解决方案的全球提供商，产品已经通过 30项 CE-IVD (欧盟) 和20余项 TGA（澳大利亚）认证，对于其在国际化方面比收购一个本土企业更加合适。

根据分析师的预测：全球体外诊断市场将从2014年的31.4亿美元增加到2019年的87.3亿美元。2015年8月，新兴诊断公司Vela加入了绿叶制药集团的母公司绿叶集团，这将会探索出怎样的治疗模式？ 前罗氏诊断的北美总裁兼CEO、现为Vela的创始人Michael Tillmann新加坡：生物医学创新发展的沃土2013年，全球最大的生物技术企业Amgen（安进）公司宣布投资2亿美元在新加坡兴建制药厂，随着Amgen公司的进驻，新加坡现在共拥有8个世界级大药厂的生产基地。

基于NGS的伴随诊断可以做什么？2014年，FDA的体外诊断和放射卫生办公室副主任、个性化医学博士Elizabeth A. Mansfield就曾表示，伴随诊断是一种帮助医生决定患者治疗给药用量的医学方法，专门针对病人安全有效的使用药物而言，伴随诊断是至关重要的。企业的磨合既是一门艺术又需要时间的考验。近日国际知名基因组专业网站GenomeWeb报道，Vela与法国Gustave Roussy肿瘤研究所展开合作：位于巴黎的Gustave Roussy已经采用Vela公司的SentosaNGS（获得CE认证）平台进行黑色素瘤、结直肠癌和非小细胞肺癌的诊断，接下来还将通过该平台进行其他实体瘤以及一些液体肿瘤的诊断。NGS若要向临床试验推广，必须是有药物针对性的基因和突变才有用NGS技术在临床医学推广上面临着2种声音：一部分人认为技术仍有待成熟，数据库仍有待完善。并且Vela研发集成的一系列检测设备的自动化程度很高，可以尽量避免人为操作带来的误差。专访新加坡Vela：新兴诊断邂逅制药领域，会探索出怎样的治疗模式？ 2015-12-02 06:00 · GaryGan 2015年伊始，一些以基因测序为核心的诊断公司就开始密切地与药企展开合作，达安基因与国药控股的牵手，药明康德从CRO转型做药，罗氏制药和诊断部门的齐驱并驾，让我们整个制药行业因诊断公司的加盟而雀跃。

药企与诊断公司的邂逅，在中国虽然较罕见，但在国外是比较多的。根据FDA网站的数据，目前已经公示/批准共有25种伴随诊断测试的药物（数据详见：List of Cleared or Approved Companion Diagnostic Devices），但是暂时还没有批准基于NGS的伴随诊断。

2.识别患者对某种治疗方式（产品）可能增加的风险及副作用。数据显示：新加坡聘用的6000多名员工创造的产值高达250亿新元，在新加坡诞生优秀的生物技术公司已经不足为奇，同时新加坡也被誉为亚太区生物医学创新创业的沃土。

而诊断公司与制药企业的合作，其亮点在于共同开发伴随诊断。综上，如果诊断测试是不准确的，那么基于诊断测试做出的治疗决策不是最优的。

Vela公司的CEO Michael Tillmann表示，Vela在几家投资者中之所以选择绿叶，主要出于三个原因：第一，目前Vela业务主要在欧美澳洲和东南亚市场，尚未进入中国，希望利用绿叶的本土优势，开发这个全球最大的新兴国家市场。绿叶与Vela的合作，会像罗氏一样，带来治疗领域质的飞跃吗？基因测序带来大量的数据，但究竟哪些才是在临床方面重要的？实验室在癌症诊断方面，当前面临怎样的挑战？现阶段，医院在肿瘤患者治疗中用药指导仍然是以PCR技术为主吗？未来的诊断行业，NGS能够超越PCR吗？绿叶集团与新加坡Vela为什么选择了彼此？关于绿叶集团收购Vela一事。无论结果如何，中国企业敢于走出去进行国际化，未尝不是一种有益的探索和锻炼。伴随诊断（companion diagnostic，CD）是一种体外诊断技术，在药物临床试验阶段，伴随诊断具有很好的用药指导作用。

Agrawal博士认为， NGS若要向临床推广，必须是有药物针对性的基因和突变才有用。Vela的首席医疗官和药物伴随诊断项目负责人Bhuwnesh Agrawal博士表示，目前他们已经研发了自己的数据分析软件和基于自己体系涵盖肿瘤学、呼吸道感染、肠胃炎、免疫、微生物感染的IVD认证试剂，大大降低了数据分析的瓶颈。

当药企邂逅诊断公司，传统药企在药物开发和市场拓展方面更具有优势，新兴的诊断公司优势在于创新和开发诊断biomarkers。第三，两家企业文化相近，非常便于融合和发展。

例如罗氏的制药部门和诊断部门的齐驱并驾，使得整个罗氏集团在全球领域犹如航母般地快速前进。尽管Vela目前PCR诊断的收入明显高于NGS，但预计到2017年，基于NGS的诊断将超过PCR。

企业间的并购与合作，并不是仅凭一纸公文就可以幸福联姻，这其中离不开双方高层文化、理念的融合，中层管理、技术人员之间的有效沟通，两家企业对彼此的信任等。纵使生物信息技术发展再快，在分析和解读大数据方面仍然需要较多的时间。具体而言可分为以下几点：1.确定病人最有可能受益于哪个特定的治疗产品。近年来，中国企业并购国外公司的案例越来越多：2013年的华大基因收购美国Complete Genomic，2014年药明康德收购NextCODE Health和最近绿叶收购Vela等。

第二，Vela之前的产品主要用于医院诊断，尚未和药物开发相结合，而伴随诊断是未来的趋势，希望借和绿叶合作之机，开拓药物伴随诊断的市场。在许多癌症中，都存在多基因突变的肿瘤标记物，PCR主要是对单基因位点的检测，而NGS可扩展到多个基因的突变。

近年来，新加坡积极发展生物医学，后者也为前者提供了大量的就业机会，且员工平均创造价值位居全球领先。3.监控患者对特定药品的治疗反应，并及时调整治疗方式以改善产品安全性和提高产品有效性。

2015年伊始，一些以基因测序为核心的诊断公司就开始密切地与药企展开合作，药明康德、罗氏、辉瑞、诺华、Myriad等动作引起全球的关注。另外一部分人认为NGS能给个体带来健康保障，为临床诊疗提供多种方案。